LA MATERIOVIGILANCE

La matériovigilance :

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux.

Elle s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. votre épithèsiste doit être enregistré en tant que correspondant de matériovigilance auprès des services de l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (A.N.S.M).

Conformément à l’article R.5211-22 du code de la santé publique une notice d’instruction et d’utilisation accompagne tous les dispositifs conçus, fabriqués.

Documentation de conception et de fabrication :

Dans le même cadre que la traçabilité et que la conformité, il est établi, pour chaque dispositif réalisé et mis sur le marché, une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit. Ce dossier est tenu pendant au moins cinq ans à la disposition du directeur général de l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (A.N.S.M).
Une copie de la documentation de conception est transmise au prescripteur.

Il est notamment précisé que les fabricants ou mandataires ayant leur siège social en France doivent faire une déclaration   auprès du directeur général de l'ANSM avant la mise sur le marché de leurs dispositifs médicaux. (article R.5211-65 du CSP)

L'ANSM met à disposition la liste des responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux sur mesures qui se sont déclarés.
Cette liste permet aux professionnels de santé et aux patients de vérifier si les fabricants avec lesquels ils sont en relation remplissent leurs obligations réglementaires de déclaration auprès de l'ANSM.
Le responsable de la mise sur le marché est invité à adresser à l’ANSM toute modification des données de sa déclaration.

• Liste des responsables de la mise sur le marché français de dispositifs médicaux sur mesure  

 La qualité des matériaux

La qualité des matériaux utilisés pour la fabrication de vos prothèses faciales doit faire l'objet de contrôles stricts de la part de votre fabriquant et doivent être pour la plupart biocompatibles.

°Les alliages précieux : Biocompatibilité excellente
°Les alliages chrome/cobalt : Biocompatibilité excellente
°Le titane : Le plus biocompatible des métaux
°La céramique : 100% biocompatible
°La zircone : 100%biocompatible
°La silicone élastomère médical : 100% biocompatible

Avec chaque prescription il doit vous être délivré une déclaration de conformité et une fiche de traçabilité qui reprend :

°La liste des matériaux utilisés
°Les numéros de lot
°La norme ISO et les numéros CE correspondant
°Le nom du fabricant
°Le lieu de fabrication